L'Agenzia europea per i farmaci (EMEA), ente che controlla la sicurezza dei medicinali nei Paesi europei, ha emesso un comunicato stampa riguardante la revisione di alcuni casi di problemi epatici in seguito ad assunzione di Tysabri®.


L'EMEA e il comitato per i farmaci a uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), infatti, hanno ricevuto e valutato 29 segnalazioni di "danno epatico" in persone in trattamento con Tysabri®.
Il termine "danno epatico" è stato utilizzato dal comitato per descrivere un qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere interpretato come segno di un cattivo funzionamento del fegato, come per esempio l'aumento degli enzimi epatici, colore giallo alla cute o alla sclera degli occhi, o un colorito più scuro delle urine.
Le segnalazioni riguardavano in alcuni casi persone che avevano ricevuto solo una dose di Tysabri®, e in alcuni pazienti i problemi epatici erano migliorati dopo interruzione della terapia, con ripresentazione degli stessi effetti collaterali alla ripresa del trattamento.

Il comunicato emesso dall'EMEA il 20 marzo 2008 interviene dunque per richiedere ai medici prescrittori di tale farmaco di monitorare con particolare attenzione anche i parametri epatici e invita le persone in trattamento con Tysabri®, in presenza di segni di sospetto problema epatico, a rivolgersi al medico curante.

Inoltre, dal momento che le attuali informazioni relative al farmaco non contengono riferimenti al "danno epatico", il CHMP ha chiesto alle aziende produttrici Biogen Idec ed Elan Corporation di attuare questi cambiamenti tramite una modifica (variazione) per l'autorizzazione all'immissione in commercio per Tysabri®.

Il prof. Gianluigi Mancardi, membro del tavolo neurologico dell'AIFA per il programma di farmacovigilanza sul Tysabri® riferisce che "al momento, sui circa 900 pazienti in trattamento in Italia con Tysabri®, non sono stati segnalati casi di importante epatotossicità". L'EMEA dal canto suo continuerà a monitorare da vicino il Tysabri® per assicurare che i benefici di tale trattamento continuino a prevalere sui rischi.